Es probable que la biofarmacéutica británica AstraZeneca lleve a cabo una prueba global adicional para evaluar la eficacia de su vacuna contra la COVID-19, informa Bloomberg, citando al director ejecutivo de la compañía.
La noticia se produce en medio de las preocupaciones de la comunidad científica y los reguladores gubernamentales sobre la eficacia y la seguridad del fármaco. Las dudas surgieron tras la publicación de los resultados de sus ensayos por parte de la empresa.
Del comunicado se desprendió que las pruebas incluyeron dos regímenes de dosificación de la vacuna. En un régimen, 2 mil 741 participantes recibieron media dosis de la vacuna y luego una dosis completa al menos un mes después. En el segundo grupo, 8 mil 895 participantes recibieron una dosis completa seguida de otra dosis completa al menos un mes después.
“Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional”, aseveró el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, en su primera entrevista desde que se publicaron los datos. Probablemente será otro “estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes”, detalló.
De esta manera, el nuevo ensayo se realizaría en lugar de agregar una sección a un ensayo en curso en EU y evaluaría una dosis más baja que funcionó mejor que la cantidad total en los estudios de AstraZeneca.
Soriot destacó que no esperaba que la prueba adicional retrasara las aprobaciones regulatorias en Reino Unido y la Unión Europea. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU puede llevar más tiempo porque es poco probable que el regulador apruebe la vacuna sobre la base de estudios realizados en otros lugares, especialmente dadas las preguntas sobre los resultados, agregó el ejecutivo.
La Universidad de Oxford ha admitido que, por equivocación, hubo “diferencias” en la forma de administrar las dosis de su vacuna contra la COVID-19 a los voluntarios en los ensayos, pero aclaró que los métodos para medir la concentración del antídoto han quedado ya “establecidos”.
En un comunicado, la universidad británica pretende despejar las crecientes dudas surgidas en los últimos días sobre la efectividad de hasta un 90 por ciento que se observó en el subgrupo que recibió primero media dosis y después una dosis completa del producto que ha desarrollado con la farmacéutica sueco-británica AstraZeneca.
Tras haber anunciado el pasado día 23 los resultados preliminares de la tercera fase de las pruebas, la universidad reconoce de manera implícita que a la hora de suministrar las dosis a los participantes de los ensayos se partió de un error.
El grupo de expertos, liderado por Andrew Pollard y Sarah Gilbert, informó en un principio de que la vacuna, ofrecida en dos dosis – preparatoria y de refuerzo-, es efectiva en una media del 70.4 por ciento, aunque la variación en la cantidad de cada dosis afecta al resultado.
Tras el anuncio, se supo que las diferencias en la cantidad de las dosis administradas entre los diferentes grupos parten de una equivocación y que la dosis que obtuvo una eficacia del 90 por ciento se adjudicó a un grupo con muchos menos participantes, lo que para algunos implica cuestionar los resultados.
En su nota, la universidad explica que en su estudio “se emplearon dos niveles de dosis, basados en la misma medida de la concentración empleada en la Fase 1 pero, como resultado de una diferencia en el proceso de manufactura para el último estudio, se demostró posteriormente que este método sobreestimó la dosis en los nuevos lotes, lo que resultó en la administración de media dosis como primera dosis”.
Agrega que “cuando quedó patente que se había usado una dosis menor” se trasladó la cuestión al regulador y se acordó un plan para probar esa combinación, permitiendo al equipo investigador “incluir ambos planteamientos en la Fase 3 del ensayo”.
“Los métodos para medir la concentración han quedado ya establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de la vacuna son ahora equivalentes”, concluye la nota
Con información de: sinembargo.mx