La COFEPRIS está evaluando los riesgos sanitarios a la salud de la población mexicana, debido a la posible presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en los medicamentos que contienen el principio activo RANITIDINA y que se comercializan en nuestro territorio.
Lo anterior a partir de la información producto de la colaboración con las Agencias Regulatorias Internacionales miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC´s por sus siglas en inglés) y con la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia.
La N-nitrosodimetilamina en concentraciones por encima del límite considerado seguro y durante largos períodos de exposición, puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer.
Por ahora la COFEPRIS no cuenta con evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con RANITIDINA. En este momento el riesgo de suspenderlo es mayor que el de la probable exposición al NDMA.
En México se cuenta con otras alternativas de tratamiento autorizadas por la COFEPRIS para los mismos usos de la RANITIDINA, por lo que es recomendable consultar al médico sobre estas otras opciones.
La COFEPRIS continua trabajando para mantener informada a la población y tomar acciones inmediatamente tan pronto los riesgos a la salud sean identificados.
Para mayor información sobre este y otros medicamentos, así como insumos para la salud, se puede consultar la página web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris
La suspensión de la ranitidina en México viene luego de que el pasado 13 de septiembre la FDA (Food and Drug Administration) diera a conocer la presencia de Dimetilnitrosamina entre los componentes de este fármaco.